الولايات المتحدة
جهاز FC-BP220: مُصرَّح به من FDA بموجب 510(k)
جهاز لقياس ضغط الدم على المعصم من الفئة Class II بموجب 510(k) K231367.
معايير أجهزة طبية تم التحقق منها
اطّلع على الوثائق الخاصة بجهاز قياس ضغط الدم على المعصم FC-BP220 والجهة المصنِّعة المحدّدة له. لا تمثّل هذه الوثائق تصريحًا لتطبيق Blood Health AI أو اعتمادًا له.
الولايات المتحدة
جهاز لقياس ضغط الدم على المعصم من الفئة Class II بموجب 510(k) K231367.
الاتحاد الأوروبي / المنطقة الاقتصادية الأوروبية
جهاز طبي من الفئة Class IIa بموجب Regulation (EU) 2017/745.
الولايات المتحدة
اجتاز جهاز FC-BP220 اختبارات الانبعاثات الكهرومغناطيسية المعمول بها.
إدارة الجودة
مُصنَّع وفق نظام معتمد لإدارة جودة الأجهزة الطبية.
لماذا يهمّ ذلك
يستخدم جهاز FC-BP220 تقنية غير جراحية يلتفّ فيها كُمّ قابل للنفخ حول المعصم لقياس ضغط الدم الانقباضي وضغط الدم الانبساطي ومعدل النبض.
فهو ليس تطبيقًا للهاتف يعتمد على الكاميرا، ولا تقديرًا لضغط الدم صادرًا عن ساعة يد.
المستندات الأصلية
المستندات التنظيمية ومستندات الاعتماد الأصلية لجهاز FC-BP220 والجهة المصنِّعة له.