Vereinigte Staaten
Gerät FC-BP220: von der FDA nach 510(k) freigegeben
Handgelenk-Blutdruckmessgerät, Class II, gemäß 510(k) K231367.
Geprüfte Standards für Medizinprodukte
Sehen Sie sich die Unterlagen an, die für das Handgelenk-Blutdruckmessgerät FC-BP220 und seinen angegebenen Hersteller gelten. Diese Dokumente stellen keine Freigabe oder Zulassung der App von Blood Health AI dar.
Vereinigte Staaten
Handgelenk-Blutdruckmessgerät, Class II, gemäß 510(k) K231367.
Europäische Union / EWR
Medizinprodukt, Class IIa, gemäß Regulation (EU) 2017/745.
Vereinigte Staaten
Das FC-BP220 hat die einschlägigen Prüfungen zu elektromagnetischen Emissionen bestanden.
Qualitätsmanagement
Hergestellt nach einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte.
Warum das wichtig ist
Das FC-BP220 arbeitet mit einem nichtinvasiven Verfahren: Eine aufblasbare Manschette wird um das Handgelenk gelegt, um den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck und die Pulsfrequenz zu messen.
Es ist keine kamerabasierte Smartphone-App und kein von einer Uhr geschätzter Blutdruckwert.
Quelldokumente
Die regulatorischen Originaldokumente und Zertifikate zum Gerät FC-BP220 und zu seinem Hersteller.