Estados Unidos
Dispositivo FC-BP220: autorizado por la FDA mediante 510(k)
Tensiómetro de muñeca de Clase II con autorización 510(k) K231367.
Estándares verificados de dispositivos médicos
Consulte la documentación aplicable al tensiómetro de muñeca FC-BP220 y a su fabricante identificado. Estos documentos no representan una autorización ni una aprobación de la app Blood Health AI.
Estados Unidos
Tensiómetro de muñeca de Clase II con autorización 510(k) K231367.
Unión Europea / EEE
Dispositivo médico de Clase IIa según el Regulation (EU) 2017/745.
Estados Unidos
El FC-BP220 superó las pruebas de emisiones electromagnéticas aplicables.
Gestión de la calidad
Fabricado bajo un sistema certificado de gestión de la calidad para dispositivos médicos.
Por qué es importante
El FC-BP220 utiliza una técnica no invasiva en la que un brazalete inflable rodea la muñeca para medir la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia del pulso.
No es una app de teléfono basada en la cámara ni una estimación de la presión arterial generada por un reloj.
Documentos originales
Documentos regulatorios y de certificación originales del dispositivo FC-BP220 y de su fabricante.