Stati Uniti
Dispositivo FC-BP220: autorizzazione FDA 510(k)
Misuratore di pressione da polso di Class II, autorizzato con 510(k) K231367.
Standard verificati per dispositivi medici
Consulti la documentazione relativa al misuratore di pressione da polso FC-BP220 e al produttore in essa indicato. Questi documenti non rappresentano un’autorizzazione né un’approvazione dell’app Blood Health AI.
Stati Uniti
Misuratore di pressione da polso di Class II, autorizzato con 510(k) K231367.
Unione Europea / SEE
Dispositivo medico di Class IIa ai sensi del Regulation (EU) 2017/745.
Stati Uniti
Il dispositivo FC-BP220 ha superato i test applicabili sulle emissioni elettromagnetiche.
Gestione della qualità
Prodotto nell'ambito di un sistema certificato di gestione della qualità per dispositivi medici.
Perché è importante
L'FC-BP220 utilizza una tecnica non invasiva: un bracciale gonfiabile avvolge il polso per misurare la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la frequenza del battito.
Non è un'app per smartphone basata sulla fotocamera, né una stima della pressione arteriosa generata da un orologio.
Documenti originali
Documenti regolatori e di certificazione originali relativi al dispositivo FC-BP220 e al suo produttore.